Резюме
Проведено проспективное натуралистическое исследование тераевтической эквивалентности оригинального и генерического препаратов рисперидона. Обследованы больные шубообразной паранодной шизофренией в период длительной лекарственной ремиссии. Все пациенты до начала исследования принимали оригинальный препарат рисперидон. Перед началом исследования во всех случаях оригинальный препарат отменялся и назначался его генерик в эквивалентных дозах. Динамическое наблюдение показало, что в течение 90 дней после изменения терапии психическое состояние больных оставалось стабильным, спектр и выраженность побочных эффектов не менялись, случаев осложнений лечения не наблюдалось. У части больных появлялось субъективное ощущение изменения состояния (улучшения или ухудшения), не подтвержденное объективным наблюдением. Это явление было расценено как проявление отрицательного плацебо-эффекта или плацебо-эффекта. Оно влияло на качество терапевтического сотрудничества (комплаенса). Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности оригинального и генерического препаратов рисперидона при лечении больных параоидной шубообразной шизофренией в период длительной лекарственной ремиссии.
Отрывок из статьи
Дискуссия о взаимозаменяемости генериков и оригинальных препаратов не обошла стороной современных представителей основных классов психотропных средств [4, 6, 10]. Проводятся исследования терапевтической эквивалентности антидепрессантов, транквилизаторов, ноотропов [6, 9]. Наиболее полно, пожалуй, изучена терапевтическая эквивалентность препаратов различных нормотимиков-антиконвульсантов, хотя в большинстве случаев она исследовалась при их использовании в качестве противосудорожных средств.
В последние годы обсуждение вопроса терапевтической эквивалентности стало актуальным в отношении препаратов многих атипичных нейролептиков в связи с окончанием сроков патентной защиты. В настоящее время представление по этой проблеме обычно формируется у отечественных специалистов за счет популяризации компаниями-производителями данных о фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности. Число специальных российских исследований, в которых изучается терапевтическая эквивалентность атипичных нейролептиков, пока очень малó. В периодической печати были представлены результаты всего лишь 4 отечественных исследований, посвященных сравнению терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного препаратов рисперидона. Число исследований терапевтической эквивалентности других атипичных нейролептиков еще более скудное (кветиапин – 1 исследование, клозапин – 1 исследование, для остальных атипичных нейролептиков эти исследования отсутствуют). Хотя их недостаток отчасти компенсируется зарубежными исследованиями, этот дефицит не может быть восполнен при изучении терапевтической эквивалентности препаратов отечественного производства, число которых год от года увеличивается.
Вопрос оценки терапевтической эквивалентности в полной мере адресуется к генерикам рисперидона, который в течение многих лет занимает одну из лидирующих позиций среди других атипичных антипсихотических средств при лечении шизофрении [16]. В последнее десятилетие число генериков рисперидона прогрессивно увеличивалось за счет появления в арсенале не только препаратов зарубежного («лептинорм», «ридонекс», «рилептид», «рисдонал», «риспаксол», «рисполюкс», «риссет», «торендо» и др.), но и отечественного производства («рисперидон»). В этой ситуации врачи-практики столкнулись с проблемой отсутствия результатов клинических исследований, посвященных вопросу взаимозаменяемости различных препаратов рисперидона. Этот факт (в совокупности с мнением об ограниченности возможности экстраполирования данных о фармакокинетической эквивалентности двух препаратов на их терапевтическую эквивалентность – см. выше) затрудняет выбор терапии в условиях клинической практики. Понятно, что проблема выбора различных препаратов рисперидона (равно как и других нейролептиков) не очень остра на госпитальном этапе из-за ограниченности их ассортимента в аптечных подразделениях стационаров. Однако она становится весьма актуальной на этапе амбулаторной терапии, особенно, если больные вынуждены приобретать лекарства самостоятельно в случае отсутствия права на льготное обеспечение.
*статья опубликована в научно-практическом рецензируемом журнале «Социальная и клиническая психиатрия», 2016; №3 — с. 72-79.
